檢測(cè)人樣本釋放劑說(shuō)明書(shū)

廣州健侖生物科技有限公司

（廣州健侖生物科技有限公司是集研制開(kāi)發(fā)、銷售、服務(wù)于一體的優(yōu)良企業(yè),公司產(chǎn)品涉及臨床快速診斷試劑、食品安全檢測(cè)試劑，違禁品快速檢測(cè)，動(dòng)物疾病防疫檢測(cè)試劑，免疫診斷試劑、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、微生物檢驗(yàn)試劑、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床生化試劑、有機(jī)試劑等眾多領(lǐng)域，同時(shí)核心代理Panbio、FOCUS、Qiagen、IBL、CORTEZ、Fuller、Inbios、BinaxNOW、LumuQuick、日本富士、日本生研等多家有名診斷產(chǎn)品集團(tuán)公司產(chǎn)品，致力于為商檢單位、疾病預(yù)防控制中心、海關(guān)出入境檢疫局、衛(wèi)生防疫單位,緝毒系統(tǒng)，戒毒中心，檢驗(yàn)檢疫單位、生化企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)與行業(yè)提供*、高品質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)。此外，本公司還開(kāi)展食品、衛(wèi)生、環(huán)境、藥品等多方面的第三方檢測(cè)服務(wù)。）

【產(chǎn)品名稱】樣本釋放劑

【包裝規(guī)格】20測(cè)試/盒 （溶液I:20×1 Test/瓶；溶液II:20 Test/瓶）      

50測(cè)試/盒 （溶液I:50×1 Test/瓶；溶液II:50 Test/瓶X 1 ）    

        100測(cè)試/盒 （溶液I:100×1 Test/瓶；溶液II:50 Test/瓶X 2） 

【預(yù)期用途】

用于待測(cè)致敏紅細(xì)胞樣本的預(yù)處理，使致敏紅細(xì)胞樣本中的待測(cè)抗體從與細(xì)胞結(jié)合的狀態(tài)中解離釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)抗體進(jìn)行檢測(cè)。

【檢驗(yàn)原理】

紅細(xì)胞上的抗原與血清中抗體在適合條件下發(fā)生致敏，這種結(jié)合在一定條件下是可逆的。將已致敏的紅細(xì)胞懸浮于低pH值的甘氨酸溶液中，抗體蛋白又可以從結(jié)合的紅細(xì)胞上解離釋放出來(lái)。離心取上清解離的放散液，此液中含有從紅細(xì)胞表面解離釋放出來(lái)的抗體蛋白，經(jīng)Tris緩沖液調(diào)節(jié)pH至中性后此上清放散液可用于相關(guān)抗體的檢測(cè)和鑒定；而解離釋放后的紅細(xì)胞經(jīng)洗滌后可用于血型定型、自身抗體的吸收等。

【主要組成成份】

1.溶液I：主要組分為甘氨酸(C₂H₅NO₂)，氯化鈉(NaCl)。

2.溶液II：主要組分為T(mén)ris堿，指示劑。   

【儲(chǔ)存條件及有效期】                  

常溫（10～30℃）儲(chǔ)存，有效期1年。試劑開(kāi)瓶后在常溫（10～30℃）條件下可儲(chǔ)存6個(gè)月。

【樣本要求】

新鮮或2～8℃保存不超過(guò)72小時(shí)的抗凝血樣。

檢測(cè)方法

（一）放散液抗體檢測(cè)

 1.試管法

（1）標(biāo)識(shí)試管并加入2%已知血型的紅細(xì)胞懸液1滴，加入放散液2滴混勻，置37℃水浴孵育30分鐘。

（2）取出試管并用生理鹽水洗滌細(xì)胞3次，zui后一次洗滌后*傾去洗滌液并用吸水紙吸干試管口的水。

（3）加入2滴抗人球蛋白試劑并混勻，1000g離心15秒。

（4）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結(jié)果。

2. 微柱凝膠法

（1）取抗人球蛋白檢測(cè)卡并做好標(biāo)識(shí)，向孔中加入已知血型的0.8～1％紅細(xì)胞懸液50μL。

(2)上述孔中加入放散液50μL，置37℃孵育器中孵育15分鐘。用卡式離心機(jī)離心。

（3）取出微柱凝膠卡，肉眼或判讀儀判讀凝集結(jié)果。

（二）解離釋放后的紅細(xì)胞抗原檢測(cè)

1.以IgM型單克隆抗體檢測(cè)紅細(xì)胞抗原

（1）將解離釋放后的紅細(xì)胞用生理鹽水洗滌6次，然后用生理鹽水配制成2%左右的紅細(xì)胞懸液。

（2）加2 滴抗體到一支潔凈試管中并標(biāo)記。

（3）向試管中加入1 滴2%的上述待檢紅細(xì)胞懸液，輕輕混勻，1000g離心15秒。

（4）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結(jié)果。

2. 以IgG型單克隆抗體檢測(cè)紅細(xì)胞抗原

（1）將解離釋放后的紅細(xì)胞用生理鹽水洗滌6次，然后用生理鹽水配制成2%左右的紅細(xì)胞懸液。

（2）加2 滴抗體到一支潔凈試管中并標(biāo)記。

（3）向試管中加入1 滴2%的上述待檢紅細(xì)胞懸液并混勻，置37℃水浴箱中孵育30分鐘。

（4）取出試管并用生理鹽水洗滌細(xì)胞3次，zui后一次洗滌后*傾去洗滌液并用吸水紙吸干試管口的水。

（5）加入2滴抗人球蛋白試劑并混勻，1000g離心15秒。

（6）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結(jié)果。

【參考值】本品為定性試劑，不需要設(shè)定參考值。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.陽(yáng)性反應(yīng)：放散液與相應(yīng)紅細(xì)胞在試管中出現(xiàn)凝集或相應(yīng)紅細(xì)胞凝集分布于凝膠表面或膠中，表明所放散的紅細(xì)胞已被抗體致敏，放散液中含有抗體。

2.陰性反應(yīng)：放散液與相應(yīng)紅細(xì)胞在試管中不出現(xiàn)凝集或相應(yīng)紅細(xì)胞全部沉積在凝膠管底部，表明所放散的紅細(xì)胞未被抗體致敏，放散液中不含抗體。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.放散液不能用于鑒定Duffy血型系統(tǒng)的抗體。

2.此試劑盒處理后的紅細(xì)胞不能用于Kell血型系統(tǒng)的抗原表型檢測(cè)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.pH值（25℃±1℃）：1.7±0.2（溶液I）    9.0±0.2（溶液II）

2.滲透壓：450±20 mOsm/L（溶液I）         130±20 mOsm/L（溶液II）

【注意事項(xiàng)】

1.放散液與zui后一次洗滌細(xì)胞的上清液做平行檢測(cè)，以證實(shí)血清中的游離抗體已被*去除。

2.放散液用試管法檢測(cè)，若出現(xiàn)陰性反應(yīng)則需要加入人IgG抗-D致敏的紅細(xì)胞做確認(rèn)試驗(yàn)，以保證抗人球蛋白試劑的有效性。

3.放散液加入溶液II調(diào)節(jié)pH至中性后易出現(xiàn)沉淀混濁，可通過(guò)離心去除沉淀后取上清液進(jìn)行抗體檢測(cè)。

檢測(cè)人樣本釋放劑說(shuō)明書(shū)

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